Un error de fabricación en los cilindros de las jeringas lleva a Smiths Medical a retirar un producto a nivel mundial

18 junio 2021

08:58

Smiths Medical ha tomado conocimiento de modelos específicos y lotes de jeringas de insulina con aguja fija Jelco Hypodermic Needle-Pro que pueden exhibir marcas de graduación de líneas numéricas impares sesgadas en los cilindros de sus jeringas. Se han identificado marcas inclinadas aproximadamente 20 grados hacia arriba.

Cable comercial

Jeringas de insulina con aguja fija Jelco Hypodermic Needle-Pro marca de graduación sesgada en el cilindro de la jeringa.

Como resultado de este problema, existe la posibilidad de que se administre una dosis incorrecta de insulina, lo que podría provocar hiperglucemia (que puede provocar cetoacidosis) o hipoglucemia (que puede provocar convulsiones). Esto puede provocar daños graves o la muerte.

La empresa, que es proveedora de dispositivos y equipos médicos especializados para mercados globales, está emitiendo avisos de retirada y formularios de respuesta a los destinatarios de los modelos y números de lote afectados para indicarles que deben poner en cuarentena y devolver el producto.

Esta acción ha sido designada como retirada de Clase 1 por la FDA de EE. UU.

El año pasado, Smiths Medical firmó una asociación público-privada estratégica con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte de la Oficina de Servicios Humanos y de Salud de EE. UU. del Subsecretario de Preparación y Respuesta, y el Programa Ejecutivo Conjunto del Departamento de Defensa. Oficina de Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear (JPEO-CBRND).

La asociación amplió la capacidad en las instalaciones de Smiths Medical en Keene, New Hampshire, para la producción de productos integrados de agujas y jeringas hipodérmicas para apoyar los esfuerzos de vacunación contra el COVID-19 del gobierno.

18 junio 2021

08:58